Qualification of test methods: Leak simulation and flow test

CCIT测试方法验证:漏孔模拟以及漏孔泄漏率测量

美国药典（USP）和食品药品监督管理局（FDA）对容器密闭完整性测试（CCIT）提出了严格的要求。

根据《 21条联邦法规（CFR）》第211.94部分，容器密闭系统必须提供足够的保护，以防止可能会导致药品变质或污染的存储和使用中预期的外部因素。它还建立了验证程序中的标准或规范以及测试方法。

泄漏检测准则规定，容器安全性测试方法应使用适合该方法且与被测试的特定产品兼容的分析检测技术。方法的验证应特定于产品容器和密封系统或产品。

选择的CCIT方法将根据所需结果而变化，例如整个容器的泄漏率测量，微生物侵入的可能性，泄漏路径的检测等。

激光打孔是可以创建阳性样品制备的方法之一。使用激光打孔模拟时，样品的几何形状保持不变，并且模拟类似于玻璃（裂纹）和聚合物（微孔）中的自然缺陷，激光打孔中模拟泄漏的大小需要校准。

除了泄漏测试方法和正负采样外，它们应足以提供包装完整性的充分保证（USP <1207.1>），还必须确定接受标准，另外还应确定检测的上限和下限，然后通过验证协议突出显示在过程中建立的参数。验证对于证明测试方法的准确性（证明可重复性），准确性（正确识别泄漏）和检测极限至关重要。如果对包装设计和材料进行了修改或处理，则应始终重新评估CCIT方法，以确保患者和消费者的安全。